一、項目背景

1.1背景

? 近年來，中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意.見》要求以醫院管理和電子病歷為重點，推進醫院信息化建設，以實現醫療過程規范和流程再造。2010年，衛生部頒布《電子病歷基本規范》，對我國電子病歷的應用和發展產生巨大的推動作用。但在實際工作中，醫雙方和社會各界對于“電子病歷”是否存在法律障礙，仍有疑慮，擔心如何保護患者的隱私權和選擇權，以及如何保證電子病歷的原始真實性。
? 繼2005年《中華人民共和國電子簽名法》頒布實施后，2010年，衛生部頒布《衛生系統電子認證服務管理辦法》，《管理辦法》 要求“已建成但尚未采用數字證書的重要衛生信息系統，應盡快采用數字證書，實現身份認證、授權管理和責任認定;已采用數字證書的重要衛生信息系統應盡快按照有關要求進行系統改造，納入衛生系統電子認證服務體系”，而《電子病歷基本規范》中則明確規定“電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置有相應權限;操作人員對本人身份標識的使用負責。醫務人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作并予確認后，系統應當顯示醫務人員電子簽名”，并在第二十三條規定，“歸檔后的電子病歷采用電子數據方式保存，必要時可打印紙質版本”，即承認無紙化電子病歷的合法性。

1. 2建設目標

在已有的醫院信息系統中應用數字認證技術，利用電子簽名保證門診電子處方的真實性及合法性，實現電子處方的電子存儲:同時通過第三方電子認證的方式，將會提高醫院信息系統中的業務信息的真實性、完整性、機密性和不可抵賴性。

二、現狀與問題

2.1現狀

我院醫院信息系統經歷了以經濟管理為主線的醫院管理信息系統建設階段，以病人為主線、電子病歷為核心的醫院臨床信息系統建設階段，主要包括門診掛號收費系統、門診藥房管理系統、住院登記系統、住院護士工作站系統、門診醫生工作站系統、住院藥房管理系統、住院收費系統、住院醫生工作站系統、住院醫生電子病歷系統、住院護理病歷系統、LIS等系統,特別是2010年我院為提高門診醫生的工作效率，縮短病人的就診等候時間，在門診 上線了門診醫生電子處方系統，門診醫生在對病人進行診治完成后在電腦上開具電子處方和電子申請單，速度與工作效率大大提高。

2.2主要問題

1)信息的安全性缺乏法律意義保障
2)大量醫療文件仍需打印，增加了工作量，降低了效率;
3)醫療信息存在安全、隱私泄露的隱患;

三、門診CA簽名建設方案

3. 1門診CA簽名效益分析

3.1.1進一步提高工作效率在我院的就診高峰期，部分醫生每天可以為將近100 名患者看病，大多數情況下為每名患者打印、手工簽名約需25秒,這樣下來醫生每天將可節約35分鐘左右。另外，新模式完全不存在打印機故障對醫生工作的影響，打印機出現故障后，不論是更換或者修理都會影響醫生的工作效率，另外電腦中心的維護壓力也減少了。
3.1.2降低成本
1) 可降低的成本: 處方打印模式的成本主要包括購買打印機、打印維修、硒鼓或墨盒、紙張等。打印機實際使用年限一般是2~3年，期間還要經常維修， 經測算，與我院同等規模的醫院打印成本每年在8萬左右。如果采用新模式，這項目費用可全部節省。
2)實行數字簽名成本:主要有軟件開發、 第一年采購證書介質、每年證書續用費三項費用。如按我院將近200名醫務人員(包括醫生、藥劑人員、檢驗檢查醫生、部分護士)計算，第一年采購證書介質費用在4萬元左右，以后每年證書續用費用在2萬元左右，每年所需費用只是原來的四分之一左右。
3.1.3減少走漏處方
過往打印紙質處方，在《處方管理辦法》的框架下，門診處方的書寫必須使用規范的中文名稱。在實行了一段時間后統計發現走、漏處方的情況明顯增加，這對我院不但在經濟收入上造成較大損失，患者使用非.本院的藥品后出現不良后果，造成醫療糾紛的風險也增加不少。采用新模式，這方面的問題可以得到徹底解決。
3.1.4 提升信息水平
只有經過cA簽名的電子處方，才真正在概念以及政策層面上符合電子處方出現的要求。經CA簽名認證的電子處方帶來的無紙化是信息技術進步的必然產物，電子處方通過內部網絡直接傳送到各個門診環節，從而實現處方的無紙化傳輸，這樣既節約了開支，同時又節省了醫生及患者的時間，是雙贏的。CA認證電子處方所帶來的無紙化流程，才是真正的高效率流程。
3.1.5更好地執行《處方管理辦法》
毫無疑問，過往的運作模式只能在認真執行《處方管理辦法》與減少醫院走漏處方中二者選一。在實行了處方的無紙化后，問題隨之消失，在管理上對醫院提升了一個等級。

3. 2門診CA簽名應用具備條件

3.2. 1門診醫生站電子處方熟練度及處方率-般要求門診醫生電子處方率達到了日%以上并能快速完成電子處方的開具，實施門診CA電子簽名較合適。
3.2.2實施合理用藥系統
建議在實施門診醫生電子簽名前，先完成合理用藥系統的實施，這樣更能保障醫療質量。
3.2. 3驗證電子KEY在應用過程可能存在的問題本項目須由第三方CA 認證機構提供的硬、軟件載體，建議采.用衛生部及省衛生廳推薦供應商。并盡快驗證電子EY的安裝及應用，并選擇是否需要數字印章。
3.2.4門診CA電子簽名實施策略
可以考慮先從醫技報告或是檢驗報告簽名開始，此處內容、環境相對單一，較容易實施;

3.3門診各業務點CA電子簽名流程

3.3.1門診醫生站.
作,具體實現流程為:醫生登錄系統后確認是否使用電子CA認證簽名(通過本地參數控制)， 如使用在保證處方時將會執行調用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及Usb EKey硬件載體是否正常連接，成功將執行醫生處方簽名、打包，有誤將無法完成處方的發送及簽名工作。
3.3.2門診收費處
門診收費處不存在簽名流程，主要是對醫生使用的電子CA認證簽名處方進行驗證，具體流程為:調用病人電子處方，系統自動判斷其是否電子CA認證簽名處方，之后調用原文及簽名數據通過第三方電子認證機構提供的證書進行驗證，通過產生數據集信息，系統再對其產生的數據集信息進行于數據庫中的字段信息進行對比，無誤進行收費下一步操作，有誤將彈出錯誤對話框提示，無法進行此病人的收費工作。
3.3.3門診藥房擺藥發藥處
門診藥房主要完成對已收費的電子CA認證簽名的處方進于驗證， 通過后進行擺藥CA簽名、發藥CA簽名工作，此處因考慮到醫院藥房管理的多樣化，支持擺藥、 發藥分離與擺藥發藥-體兩種模式，適應大小藥房的管理。具體流程為:點擊擺藥處方信息，首先系統自動判斷其是否電子CA簽名處方，之后進行驗證，流程同門診收費處驗證處方類似。有誤將無法進行處方擺藥操作，同時系統將提醒處方被修改的地方，方便藥房工作人員直接查找問題來源。如無誤在擺藥處方時將會執行調用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及Usb EKey硬件載體是否正常連接，成功將執行對處方擺藥單進行擺藥簽名、打包工作。同時處方發送到發藥窗口，發藥窗口通過系統自動判斷是否電子CA簽名處方后調用第三方電子認證機構證書進行驗證，方法同收費處驗證、擺藥處驗證類似，有誤將提示錯誤框無法完成發藥業務，無誤將執行對擺藥單進行發藥電子CA認證簽名工作，方法同擺藥類似。至此門診藥品處方簽名流程完成，信息也作為具有法律效力形式完整的保留到數據庫中并不可修改。
3.3.4檢驗系統檢驗報告單
檢驗系統所涉電子CA簽名業務主要為檢驗報告單，由參數控制是否采用CA認證簽名，如采用則書寫完檢驗報告后保存，審核時將執行調用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及UsbEKey硬件載體是否正常連接，成功將執行對報告單執行簽名、打包工作。經過審核簽名的報告單，如無修改可直接零時間全網有效共享,期間有做修改將在全網各個站點驗證時報錯。簽名支持單個簽名與批量簽名。
3.3.5醫技醫生報告單
醫技醫生所涉及的電子CA 認證簽名主要是檢查報告單，同檢驗報告單功能類似，此處不再詳述。唯一區別在于檢查報告單支持二級審核，即支持兩位醫生不同級別的簽名。

四、工程工期預算

4.1 CA 認證簽名改造工期內容

4.1.1中間件應用接口的開發
簽名接口由公司負責人研讀完后同CA公司進行接口內容確認，主要工作完成對接口的細節是否存在問題或雙方開發是否存在不一致或還缺少的內容。從而研發策略及研發人員部署后由公司開發部負責人組織研發人員會議，研討本項目電子CA認證簽名的實現原理及方向，確定開發路線并安排相關人員具體的研發內容等進行部署。在此工作完成后進入研發產品成形，針對CA公司提供的簽名接口細項，逐一研發完成。
4.1.2各業務子系統所涉簽名、驗證流程改造工期
在中間件接口完成后，針對各個業務系統需簽名及驗證的地方進行算法改造。其涉及的范圍有:門診醫生站醫生處方簽名保存、門診收費處方驗證、門診藥房擺藥發藥處方驗證、門診藥房擺藥發藥處方簽名驗證、檢驗報告簽名審核、醫技檢查報告簽名審核。

4.2總體工期評估

根據第三方認證機構提供的簽名、驗證接口，包含第三方簽名及驗證過程當中加密、解密算法，來完成基于現用醫院信息系統架構的電子CA簽名中間件接口程序。程序主要用于同第三方CA認證機構的軟、硬件載體進行通訊，最終完成各業務點簽名與驗證工作。工期預算以第三方完整提供其簽名、驗證接口開始，其工作流程分別以:制定研發策略、調研、研發成形、算法改造、各科室產品應用驗證、全院全網調試驗證。
門診CA電子簽名實施周期為60個工作日，包括:
1)接口研發預計時間為20個工作日;
2)門診業務點完成簽名改造與實施預計時間為40個工作日。

-->